Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan gemäß § 35a SGB V und führt zu einer Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird die Anlage XII der Richtlinie um diesen Wirkstoff für das Anwendungsgebiet des HER2-positiven, inoperablen oder metastasierten Mammakarzinoms nach mindestens zwei Vortherapien erweitert.

Für die betroffene Patientengruppe wurde im Vergleich zu einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Dieser basiert insbesondere auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben (Mortalität), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie bei verschiedenen Morbiditätsendpunkten wie Schmerzen und Schlaflosigkeit, trotz einiger Nachteile bei spezifischen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Verstopfung. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab-Deruxtecan belaufen sich auf ca. 151.315 € pro Patientin bzw. Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bewertet und einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) festgestellt. Ziel des Beschlusses ist die Aufnahme dieser Bewertung in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben.

Wichtige Änderungen Grundlage für die positive Bewertung ist die Studie DESTINY-Breast02, die eine statistisch signifikante und deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei der Lebensqualität und Morbidität (z. B. Schmerzreduktion) gegenüber Standardtherapien wie Lapatinib/Capecitabin zeigte. Zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aktualisiert und umfasst nun auch die Option Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin.