Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab in einem neuen Anwendungsgebiet (Zervixkarzinom) in die Anlage XII einfügt.

Für erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom (PD-L1-Expression CPS ≥ 1) in der Erstlinie ergibt sich bei einer Kombination von Pembrolizumab mit Cisplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Paclitaxel (jeweils +/- Bevacizumab) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. In anderen Kombinationen oder für Patientinnen nach einer Erstlinien-Chemotherapie ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapien liegen, je nach gewähltem Schema, zwischen ca. 110.000 € und 182.000 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit einer Chemotherapie (mit oder ohne Bevacizumab) zur Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms bewertet und die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) entsprechend angepasst.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren eine PD-L1-Expression (CPS ≥ 1) aufweisen, unterteilt in die Erstlinientherapie sowie Patientinnen nach einer Erstlinienchemotherapie.

Wichtige Änderungen und Zusatznutzen Für die Erstlinientherapie in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin und Paclitaxel wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Kombination das Gesamtüberleben deutlich verbessert. Für andere Chemotherapie-Kombinationen sowie für die Anwendung nach einer Erstlinienchemotherapie gilt ein Zusatznutzen hingegen als nicht belegt, da hierfür keine ausreichenden Studiendaten vorlagen.