Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Ergebnisse der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan gemäß § 35a SGB V in die Anlage XII aufnimmt. Die Änderung betrifft ein neues Anwendungsgebiet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach einer gegen HER2 gerichteten Vorbehandlung.

Für diese Patientengruppe wurde im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab-Emtansin) ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, wobei insbesondere Vorteile beim Gesamtüberleben und bei der Reduktion schwerwiegender unerwünschter Ereignisse hervorgehoben werden. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab-Deruxtecan belaufen sich auf ca. 151.315 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) entsprechend ergänzt. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab-Emtansin).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für diese Patientengruppe wurde ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Zwar zeigte die zugrunde liegende Studie (DESTINY-Breast03) Vorteile beim Gesamtüberleben und bei den Nebenwirkungen, jedoch führten Unsicherheiten bei der Vorbehandlung der Studienpopulation sowie altersabhängige Unterschiede in der Wirksamkeit dazu, dass das genaue Ausmaß des Nutzens nicht abschließend festgelegt werden konnte.