Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Neufassung der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Capmatinib (Handelsname Tabrecta) gemäß § 35a SGB V.

Der Wirkstoff Capmatinib ist als Monotherapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping-Mutation nach einer Vorbehandlung zugelassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte für alle drei untersuchten Patientengruppen (nach Vorbehandlung mit Immuntherapie, platinhaltiger Chemotherapie oder einer Kombination daraus) fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Capmatinib belaufen sich auf ca. 115.737 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Capmatinib (Tabrecta):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Capmatinib zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit METex14-Skipping-Mutation bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber den etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten, die bereits eine Vorbehandlung (Immuntherapie und/oder platinbasierte Chemotherapie) erhalten haben. Es wurde in drei Gruppen unterschieden: nach PD-1/PD-L1-Monotherapie, nach platinhaltiger Chemotherapie sowie nach einer Kombination oder Sequenz aus beidem.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Zulassung als Monotherapie wurde für keine der drei Patientengruppen ein Zusatznutzen festgestellt („Zusatznutzen nicht belegt“). Die eingereichten Daten aus der einarmigen Studie GEOMETRY mono-1 und der Registerstudie RECAP wurden als methodisch unzureichend für einen statistischen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Docetaxel, Pemetrexed oder Immuncheckpoint-Inhibitoren) eingestuft.