Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Handelsname Yescarta) beschlossen. Diese Entscheidung betrifft das Anwendungsgebiet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL). Die Aussetzung erfolgt aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze (im Beschluss als 30-Millionen-Euro-Grenze zum Zeitpunkt der Regelung referenziert) für Orphan Drugs und endet spätestens acht Monate nach der Aufforderung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung: Der G-BA setzt das Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bestimmten B-Zell-Lymphomen (DLBCL und HGBL) vorläufig aus. Grund hierfür ist das Überschreiten der gesetzlichen Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro, wodurch der Sonderstatus als Orphan Drug (vereinfachte Nutzenbewertung) entfällt. Der pharmazeutische Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb einer Frist von maximal acht Monaten ein vollständiges Dossier einzureichen, das den medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassend belegt.