Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa) in neuen pädiatrischen Anwendungsgebieten. Da das Arzneimittel als Reserveantibiotikum eingestuft wurde, gilt der Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis sowie komplizierten Harnwegsinfektionen als belegt. Der Beschluss legt zudem strenge Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, wie die Rücksprache mit Infektiologen und den Einsatz primär bei nachgewiesenen multiresistenten Erregern.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Handelsname Zerbaxa) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Da das Arzneimittel als Reserveantibiotikum eingestuft wurde, gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA gesondert bewertet werden musste.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren) mit folgenden Erkrankungen:

• Komplizierte intraabdominelle Infektionen
• Akute Pyelonephritis
• Komplizierte Harnwegsinfektionen

Wichtige Änderungen und Auflagen Die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) erfolgt unter strengen Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: Der Einsatz darf nur bei begrenzten Behandlungsoptionen (Multiresistenz), nach qualifizierter infektiologischer Rücksprache und in der Regel erst nach Erregernachweis erfolgen. Zudem wurden Kliniken verpflichtet, bis spätestens Januar 2024 an nationalen Systemen zur Resistenz- und Verbrauchssurveillance (z. B. ARS des RKI) teilzunehmen.