Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Dieser Beschluss bewirkt die vorläufige, zeitlich befristete Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 2 SGB V für den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Handelsname Yescarta) im Anwendungsgebiet des follikulären Lymphoms. Grund hierfür ist das Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs, wodurch ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren mit Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich wird. Die Aussetzung endet spätestens acht Monate nach der entsprechenden Aufforderung zur Vorlage der Nachweise durch den G-BA, wobei die mit der Umsatzüberschreitung verbundenen Rechtswirkungen unberührt bleiben.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Zusammenfassung: Der G-BA setzt das Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms vorläufig aus. Grund hierfür ist das Überschreiten der gesetzlichen Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro, wodurch der Sonderstatus als Orphan Drug (vereinfachte Nutzenbewertung) entfällt. Der pharmazeutische Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb von acht Monaten ein vollständiges Dossier mit Nachweisen zum Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen.