Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung November 2022

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biologischen Arzneimittel. Konkret wird die Liste der austauschbaren Biosimilars in der entsprechenden Anlage der Richtlinie ergänzt.

Die Änderung betrifft die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zum Abschnitt M der AM-RL. In der Tabelle dieser Anlage wird beim Wirkstoff Teriparatid das Arzneimittel „Kauliv“ als weiteres biosimilares Produkt zu dem entsprechenden Referenzarzneimittel hinzugefügt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 7. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung enthält. Ziel ist es, die gesetzlichen Vorgaben zur therapeutischen Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel auf Basis aktueller Zulassungsdaten rechtssicher abzubilden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit dem Wirkstoff Teriparatid (eingesetzt insbesondere bei Osteoporose) behandelt werden. Die Regelung betrifft die vertragsärztliche Versorgung und die dortige Verordnungspraxis von Biologika und deren Biosimilars.

Wichtige Änderungen Die Liste der austauschbaren Biosimilars für den Wirkstoff Teriparatid wurde um das neu zugelassene Arzneimittel Kauliv ergänzt. Damit sind nun neben dem Referenzarzneimittel (Forsteo) die Biosimilars Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay und Terrosa als austauschbar in der Anlage VIIa aufgeführt.