Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit einer endokrinen Therapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib gemäß § 35a SGB V. Betroffen ist das neue Anwendungsgebiet zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen und HER2-negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko nach vorangegangener Chemotherapie.

Der G-BA stellt für diese Patientengruppe im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest. Zwar zeigten sich signifikante Vorteile beim Gesamtüberleben und bei der Vermeidung von Rezidiven, diesen stehen jedoch Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen gegenüber. Die Jahrestherapiekosten für Olaparib belaufen sich auf rund 60.000 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Onkologie erfahrene Fachärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Olaparib (Lynparza):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Olaparib als adjuvante Therapie (Monotherapie oder mit endokriner Therapie) bewertet und einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“ festgestellt. Ziel der Behandlung ist die Verbesserung des Überlebens und die Vermeidung von Rezidiven nach einer bereits erfolgten Chemotherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit einem HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium, die eine Keimbahn-BRCA1/2-Mutation sowie ein hohes Rezidivrisiko aufweisen und zuvor bereits eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen Auf Basis der OlympiA-Studie wurde ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben und bei der Rezidivvermeidung (invasiv-krankheitsfreies Überleben) anerkannt. Da diesen klinischen Vorteilen jedoch relevante Nachteile bei den Nebenwirkungen (insb. schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) gegenüberstehen, wurde das Ausmaß des Zusatznutzens als „gering“ und nicht als „beträchtlich“ eingestuft.