Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Zusammenfassung
Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung von Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib in Anlage XII für das neue Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa.
Für beide untersuchten Patientengruppen (nach Vorbehandlung mit konventioneller Therapie oder einem Biologikum) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib liegen zwischen ca. 14.451 € und 18.445 €, wobei die Behandlung durch in der Therapie der Colitis ulcerosa erfahrene Ärzte erfolgen und bei ausbleibendem Nutzen nach 16 Wochen abgesetzt werden sollte.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Februar 2023:
Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für ein neues Anwendungsgebiet im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel war es, festzustellen, ob das Medikament gegenüber den etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien einen klinischen Mehrwert bietet.
Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva) oder auf eine biologische Therapie (z. B. TNF-α-Antagonisten) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der vom Hersteller eingereichte indirekte Vergleich mit dem Wirkstoff Ustekinumab aufgrund mangelnder Ähnlichkeit der Studienpopulationen als methodisch ungeeignet bewertet wurde. Upadacitinib bleibt zwar zugelassen, wird jedoch in der Nutzenbewertung mangels valider Daten für den Mehrwert gegenüber den Vergleichstherapien (wie Adalimumab, Vedolizumab oder Tofacitinib) neutral geführt.
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