Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Upadacitinib im neuen Anwendungsgebiet der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis.

Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für Patienten nach unzureichendem Ansprechen auf NSAR als auch für Patienten nach Vortherapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) – gilt ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-α-Inhibitoren oder IL-17-Inhibitoren) als nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib belaufen sich auf rund 14.451 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie axialer Spondyloarthritis erfahrene Ärzte eingeleitet und überwacht werden sollte. Die Patientenpopulation für das neue Anwendungsgebiet wird auf etwa 19.500 Personen geschätzt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und objektiven Entzündungszeichen, die entweder unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Vorbehandlung mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) versagte.

Wichtige Änderungen Im Zuge des Verfahrens wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aktualisiert: Neben TNF-α-Inhibitoren werden nun auch IL-17-Inhibitoren (Secukinumab, Ixekizumab) als gleichrangige Behandlungsoptionen anerkannt. Da der Hersteller im Dossier keine direkt vergleichenden Daten zu diesen Therapien vorlegte, konnte kein wissenschaftlicher Nachweis für einen therapeutischen Mehrwert erbracht werden.