Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Eptinezumab zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen durch Aufnahme in die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen).

Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für Patienten, die für eine konventionelle Prophylaxe infrage kommen, als auch für therapieresistente Fälle – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Metoprolol, Topiramat oder Erenumab) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Eptinezumab belaufen sich auf ca. 5.416 € bis 16.248 € pro Patient, wobei die Einleitung und Überwachung der Therapie durch in der Migränebehandlung erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Eptinezumab (Vyepti):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Eptinezumab zur Migräneprophylaxe gemäß § 35a SGB V bewertet, um dessen therapeutischen Stellenwert und die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung festzulegen.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen von Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat:

1. Patienten, die für eine konventionelle Prophylaxe infrage kommen.
2. Patienten, bei denen konventionelle Therapien (z. B. Metoprolol, Topiramat, Amitriptylin) nicht wirksam waren, nicht vertragen wurden oder nicht geeignet sind.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft: In Gruppe 1 reichte der Hersteller keine Daten ein; in Gruppe 2 zeigten die vorgelegten indirekten Vergleiche (gegenüber Fremanezumab) keine klinisch relevanten Vorteile bei Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen. Eptinezumab wird somit als Therapieoption ohne nachgewiesenen Mehrwert gegenüber den bestehenden zweckmäßigen Vergleichstherapien in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.