Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (primär biliäre Cholangitis) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Geltungsdauer für die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Obeticholsäure (Anwendungsgebiet primär biliäre Cholangitis) innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie. Konkret wird durch die Änderung der Anlage XII die bisherige Befristung der Nutzenbewertung, die ursprünglich bis zum 31. Oktober 2023 vorgesehen war, aufgehoben. Damit entfällt die zeitliche Begrenzung für die Gültigkeit des entsprechenden Beschlusses vom 6. Juli 2017.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hebt die ursprünglich bis Oktober 2023 festgesetzte Befristung der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Obeticholsäure (Handelsname Ocaliva) zur Behandlung der primär biliären Cholangitis auf. Grund hierfür ist der Abbruch der klinischen Studien (COBALT und 747-401), weshalb die erwarteten Daten zu patientenrelevanten Endpunkten nicht mehr zur Verfügung stehen werden. Infolgedessen wurde die Zulassung angepasst und ist nun für Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert, während die bedingte Zulassung für die übrigen Patientengruppen verlängert wurde.