Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Setmelanotid

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Verordnungsausschlüsse von Lifestyle-Arzneimitteln. Konkret wird die Anlage II der AM-RL geändert, um den therapeutischen Einsatz des Wirkstoffs Setmelanotid bei einer weiteren seltenen genetischen Erkrankung zu ermöglichen.

In der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) wird in der Tabelle des Abschnitts „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ beim Wirkstoff Setmelanotid die Bezeichnung korrigiert und das Anwendungsgebiet um das genetisch bestätigte Bardet-Biedl-Syndrom erweitert, womit dieser Wirkstoff für diese Indikation von den Verordnungsausschlüssen ausgenommen wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA erweitert die Ausnahmeregelungen in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II), um den Wirkstoff Setmelanotid (Handelsname: Imcivree) trotz seiner grundsätzlichen Einstufung als „Lifestyle-Arzneimittel“ zur Gewichtsregulierung erstattungsfähig zu machen. Ziel ist es, Patienten mit einer medizinisch notwendigen Therapieoption bei genetisch bedingter, schwerer Adipositas zu versorgen, die nicht durch Lebensstiländerungen beeinflussbar ist.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren, die unter Adipositas und unstillbarem Hungergefühl infolge eines genetisch bestätigten Bardet-Biedl-Syndroms (BBS) leiden.

Wichtige Änderungen Zusätzlich zu den bereits bestehenden Ausnahmen (wie dem POMC- oder LEPR-Mangel) wird das Bardet-Biedl-Syndrom als neuer Ausnahmetatbestand in die Anlage II aufgenommen. Dabei wurde die Formulierung präzisiert, dass der Gendefekt bei BBS nicht zwingend „biallelisch“ sein muss, und die Schreibweise des Wirkstoffs wurde auf den deutschen Standard („Setmelanotid“) angepasst.