Arzneimittel-Richtlinie: § 12 Absatz 7 und Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als Begleitmedikation. Ziel ist es, die Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit zu präzisieren, wenn die Fachinformation des Hauptarzneimittels die Anwendung einer Begleitmedikation voraussetzt oder als erforderlich bezeichnet.

Die folgenden Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinie werden geändert:

• § 12 Absatz 7 – Die Formulierung zur Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird erweitert: Es ist nicht mehr zwingend eine explizite Vorschrift in der Fachinformation nötig; es genügt nun, wenn die Gabe laut Fachinformation vorausgesetzt wird oder der Patient auf die Erforderlichkeit der Anwendung hinzuweisen ist.
• Anlage III Nummer 12 Buchstabe e Doppelbuchstabe cc – Diese Bestimmung wird neu eingefügt, um Antidiarrhoika zur Vermeidung arzneimittelinduzierter Diarrhöen in den Ausnahmekatalog der Verordnungseinschränkungen aufzunehmen, sofern die Fachinformation des Hauptarzneimittels die Anwendung einer entsprechenden Begleitmedikation als notwendig oder vorausgesetzt ausweist.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA erweitert die Verordnungsfähigkeit von Antidiarrhoika (insb. Motilitätshemmern) in der Arzneimittel-Richtlinie, um eine notwendige Begleitmedikation bei bestimmten Therapien sicherzustellen. Ziel ist es, die präventive Anwendung dieser Mittel zu ermöglichen, wenn sie laut Fachinformation oder Schulungsmaterial eines Hauptarzneimittels zwingend erforderlich ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die Arzneimittel erhalten, welche als Nebenwirkung schwere Diarrhöen auslösen (z. B. der Tyrosinkinasehemmer Neratinib). Die Regelung umfasst auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente, sofern diese als notwendige Begleittherapie zur Vermeidung arzneimittelinduzierter Durchfälle dienen.

Wichtige Änderungen In Anlage III Nr. 12 sowie § 12 Abs. 7 AM-RL wird klargestellt, dass eine Begleitmedikation auch dann als „zwingend vorgeschrieben“ gilt, wenn sich dies aus dem verpflichtenden Schulungsmaterial der Zulassung ergibt. Damit wird die Erstattungsfähigkeit für die Prophylaxe ab dem ersten Behandlungstag rechtlich abgesichert und präzisiert, ohne dass das Wort „zwingend“ wörtlich in der Fachinformation stehen muss.