Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Roflumilast. Konkret wird in der Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Roflumilast, Gruppe 1“ in Stufe 1 für orale Darreichungsformen (Filmtabletten und Tabletten mit einer Stärke von mehr als 250 μg) neu eingefügt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Februar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Neubildung einer Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Roflumilast (Stufe 1: Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) beschlossen. Ziel ist die wirtschaftliche Versorgung durch die Festlegung von Preisobergrenzen, bis zu denen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten übernehmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die Roflumilast in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten oder Tabletten) mit einer Wirkstärke von mehr als 250 μg erhalten. Arzneimittel mit einer Stärke von genau 250 μg, die ausschließlich als kurzzeitige Anfangsdosis dienen, sind explizit von dieser Festbetragsregelung ausgenommen.

Wichtige Änderungen In die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird die neue Gruppe „Roflumilast, Gruppe 1“ eingefügt. Als Vergleichsgröße für die Berechnung des Festbetrags wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt, da keine therapeutisch relevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der einbezogenen Präparate vorliegen.