Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um neue gesetzliche Vorgaben zur Benennung von Kombinationstherapien bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln umzusetzen. Hierzu werden spezifische Regelungen zur Identifizierung von Kombinationspartnern sowie eine neue Anlage in die Richtlinie aufgenommen.

Im Rahmen des Verfahrens sind folgende Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie vorgesehen:

• § 50 Satz 3 – Einfügung einer Regelung, nach der der G-BA alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen benennt, die in einer Kombinationstherapie mit einem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können, sofern nicht bereits ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen für die Kombination festgestellt wurde.
• § 51 Sätze 3 und 4 – Ergänzung um die Bestimmung, dass der G-BA entsprechende Feststellungen auf Basis der Benennung von Kombinationspartnern trifft und das Nähere hierzu wirkstoffbezogen in der neuen Anlage XIIa regelt.
• Anlage XIIa – Vollständige Neueinfügung dieser Anlage, die als Verzeichnis für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen dient, welche in einer zugelassenen Kombinationstherapie mit bewerteten Arzneimitteln eingesetzt werden können.
• Verzeichnis der Anlagen (Ziffer IV) – Ergänzung des Verzeichnisses um den Titel der neuen Anlage XIIa.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zur Umsetzung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes führt der G-BA die neue Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, die als verbindliche „Positivliste“ alle Wirkstoffkombinationen mit neuen Arzneimitteln listet. Ziel ist es, den Krankenkassen eine rechtssichere Grundlage für die Abrechnung des gesetzlichen Kombinationsabschlags (§ 130e SGB V) zu bieten. Von der Benennung ausgenommen sind lediglich Kombinationen, für die der G-BA bereits einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt hat. Die Liste wird halbmonatlich aktualisiert und umfasst neben Wirkstoff- und Handelsnamen auch spezifische Angaben zu Patientengruppen und Anwendungsgebieten.