Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A (Roflumilast)

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens bezüglich einer geplanten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, die Liste der Wirkstoffe in Anlage VII Teil A (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) zu ergänzen.

Konkret wird die Beteiligung der Fachkreise und betroffenen Verbände eingeleitet, um den Wirkstoff Roflumilast in die Tabelle der austauschbaren Darreichungsformen (Filmtabletten und Tabletten) aufzunehmen. Der Beschluss selbst setzt die Änderung noch nicht final in Kraft, sondern startet den formalen Prozess zur Anhörung.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil A) ein, um die Austauschbarkeit von Darreichungsformen für den Wirkstoff Roflumilast (angewendet bei schwerer COPD) festzulegen. Ziel ist es, Filmtabletten und Tabletten dieses Wirkstoffs als therapeutisch vergleichbar einzustufen, wodurch Apotheker diese im Rahmen der Aut-idem-Regelung gegeneinander austauschen dürfen. Die Änderung basiert auf der fachlichen Bewertung, dass diese Darreichungsformen medizinisch gleichwertig sind und den aktuellen europäischen Standard-Terms entsprechen.