Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Februar 2023

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), um die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln in der Apotheke zu regeln. Konkret soll der Wirkstoff Eculizumab mit dem Referenzarzneimittel Soliris und dem Biosimilar Bekemv in die Liste der austauschbaren Arzneimittel aufgenommen werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars auf dem aktuellen Stand der Zulassungen zu halten. Konkret soll der Wirkstoff Eculizumab neu in die Liste aufgenommen werden, da mit dem Präparat Bekemv erstmals ein Biosimilar zum Referenzarzneimittel Soliris vor der Zulassung steht. Ziel ist es, Ärzten auf Basis der arzneimittelrechtlichen Zulassungszusammenhänge eine rechtssichere Grundlage für die Verordnung und Umstellung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel zu bieten.