Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason))

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Selinexor zur Behandlung des Multiplen Myeloms in der Anlage XII.

Für erwachsene Patienten, die bereits mindestens vier Vortherapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mehreren Wirkstoffklassen (Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorische Arzneimittel, Anti-CD38-Antikörper) refraktär ist, wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft. Da keine geeigneten Daten für die Bewertung vorlagen, konnten für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine Effekte festgestellt werden. Die Jahrestherapiekosten für Selinexor in Kombination mit Dexamethason belaufen sich auf rund 206.253 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Selinexor (Nexpovio):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Selinexor (in Kombination mit Dexamethason) zur Behandlung des stark vorbehandelten Multiplen Myeloms bewertet. Ziel war die Festlegung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber einer patientenindividuellen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits mindestens vier Vortherapien erhalten haben und deren Erkrankung refraktär gegenüber zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen sowie einem Anti-CD38-Antikörper ist (sog. „Triple-Class Refractory“).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Pomalidomid, Daratumumab oder Best-Supportive-Care) vorgelegt hat. In die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird Selinexor somit ohne nachgewiesenen Zusatznutzen aufgenommen, wobei die zweckmäßige Vergleichstherapie um die Option Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason ergänzt wurde.