Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selinexor. Für das neue Anwendungsgebiet (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft. Die Jahrestherapiekosten für die Selinexor-Kombination belaufen sich auf ca. 136.035 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Selinexor (Nexpovio):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Selinexor (in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason) im Vergleich zu mehreren zweckmäßigen Vergleichstherapien. Ziel war die Festlegung des therapeutischen Mehrwerts für die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. Zwar zeigte die zugrunde liegende BOSTON-Studie eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, jedoch war das Ergebnis zum Gesamtüberleben aufgrund eines frühen Therapiewechsels im Kontrollarm (Treatment Switching) erheblich verzerrt. Zudem traten unter Selinexor signifikant häufiger schwere Nebenwirkungen auf, während für die Bereiche Lebensqualität und Morbidität keine verwertbaren Daten vorlagen.