Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Asciminib in Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Für erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die bereits mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren vorbehandelt wurden, wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Da Asciminib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt und wurde vom G-BA basierend auf klinischen Daten (insbesondere zur Morbidität und zu signifikanten Vorteilen bei den Nebenwirkungen) quantifiziert. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf ca. 88.815,73 €.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Asciminib (Scemblix) zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML-CP) bewertet und einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Bosutinib festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung, die bereits mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) vorbehandelt wurden.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse Obwohl bei Mortalität und Morbidität keine signifikanten Unterschiede zu Bosutinib nachgewiesen wurden, resultiert der geringe Zusatznutzen aus einer deutlichen Verbesserung bei den Nebenwirkungen (weniger schwerwiegende Ereignisse und Therapieabbrüche). Da Asciminib als Orphan Drug zugelassen ist, gilt ein Zusatznutzen gesetzlich bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA musste hier lediglich das Ausmaß (gering) auf Basis der ASCEMBL-Studie quantifizieren.