Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung der Anlage XII im Hinblick auf die Wirkstoffkombination Pertuzumab/Trastuzumab. Es handelt sich um eine Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs und hohem Rezidivrisiko in Kombination mit einer Chemotherapie.

Der G-BA stellte für diese Patientengruppe einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan und ggf. einem Anthrazyklin) fest. Während Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven beobachtet wurden, zeigten sich Nachteile bei den Nebenwirkungen (schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse). Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Pertuzumab/Trastuzumab liegen je nach gewähltem Chemotherapieregime zwischen ca. 85.000 € und 89.600 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der subkutanen Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab (Handelsname Phesgo) nach Ablauf einer Befristung neu bewertet. Ziel war die dauerhafte Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit HER2-positivem, frühem Brustkrebs, die ein hohes Rezidivrisiko aufweisen und eine adjuvante (unterstützende) Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Der G-BA stellte einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest. Ausschlaggebend war ein relevanter Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven (krankheitsfreies Überleben), der trotz erhöhter Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegende Ereignisse und Herzinsuffizienz in Einzelfällen) in der Gesamtabwägung als überwiegend positiv bewertet wurde.