Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib zur Erweiterung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um ein neues Anwendungsgebiet (Erstlinientherapie des fortgeschrittenen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patienten ab 12 Jahren).

In Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie werden die Angaben zur Nutzenbewertung von Selpercatinib ergänzt, wobei für die Erstlinientherapie der genannten Patientengruppe ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vandetanib oder Cabozantinib) als nicht belegt gilt, da keine geeigneten Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen für Selpercatinib zwischen ca. 36.432 € und 48.496 €, während die Kosten der Vergleichstherapien bis zu ca. 64.752 € betragen können. Der Beschluss ist bis zum 1. Juni 2025 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Selpercatinib (Retsevmo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Selpercatinib als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC). Ziel war die Feststellung, ob das Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vandetanib oder Cabozantinib) einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom, das eine spezifische Mutation im RET-Gen aufweist und bisher noch nicht systemisch behandelt wurde (Erstlinie).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da die vom Hersteller eingereichten Daten aus einer einarmigen Studie (LIBRETTO-001) sowie indirekte Vergleiche aufgrund mangelnder Vergleichbarkeit der Patientenpopulationen methodisch nicht ausreichten. Der Beschluss ist bis zum 1. Juni 2025 befristet, um die Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie (LIBRETTO-531) für eine erneute Bewertung einzubeziehen.