Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab im Anwendungsgebiet des Urothelkarzinoms (adjuvante Therapie bei PD-L1-Expression ≥ 1 %). Es handelt sich um eine Korrektur von Studiendaten zu Nebenwirkungen sowie eine Aktualisierung der Jahrestherapiekosten, die für Nivolumab mit rund 75.926 € angegeben werden. Damit werden die spezifischen Vorgaben zur Nutzenbewertung und die wirtschaftlichen Eckpunkte für dieses Einsatzgebiet angepasst.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss korrigiert fehlerhafte Angaben im vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschluss vom 20. Oktober 2022 zum Wirkstoff Nivolumab. Ziel ist eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Studienergebnisse zu Nebenwirkungen sowie eine präzisere Darstellung der Jahrestherapiekosten.

Betroffene Patientengruppen Die Änderungen betreffen Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (PD-L1-Expression ≥ 1 %) und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die eine adjuvante Therapie erhalten.

Wichtige Änderungen

• Nebenwirkungen: Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) in der relevanten Studie wurde korrigiert.
• Therapiekosten: Die Berechnung der Jahrestherapiekosten wurde angepasst, indem für Nivolumab die maximale Therapiedauer von einem Jahr (26 statt 26,1 Zyklen) und für die Vergleichstherapie (Cisplatin/Methotrexat) eine längere Behandlungsdauer zugrunde gelegt wurde.