Arzneimittel-Richtlinie: § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 46 (Cannabisarzneimittel)

Dieser Beschluss regelt die Voraussetzungen für die Verordnung von Cannabisarzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung und integriert diese detailliert in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Die folgenden Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie werden geändert oder neu eingefügt:

• § 4a – Dieser Paragraph wird neu eingefügt und begründet den grundsätzlichen Anspruch Versicherter mit einer schwerwiegenden Erkrankung auf Versorgung mit Cannabisblüten, Extrakten sowie Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon.
• § 44 – Dieser Paragraph wird neu gefasst und definiert die konkreten Verordnungsvoraussetzungen: Er legt den Mindestgehalt an THC (0,2 %) fest, regelt das Subsidiaritätsprinzip (Vorrang von Fertigarzneimitteln vor Blüten/Extrakten), definiert den Begriff der schwerwiegenden Erkrankung und verpflichtet Ärzte zu einer engmaschigen Dokumentation und Beurteilung der Therapie.
• § 45 – Dieser Paragraph wird neu gefasst und regelt den Genehmigungsvorbehalt durch die Krankenkassen. Er legt Fristen für die Entscheidung fest, benennt Ausnahmen vom Genehmigungsvorbehalt (z. B. in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung) und stellt klar, unter welchen Bedingungen (z. B. bloße Dosieranpassung) keine erneute Genehmigung erforderlich ist.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Zusammenfassung Der G-BA konkretisiert mit der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (§ 4a, §§ 44–45) die Voraussetzungen für die Verordnung von Cannabisarzneimitteln zu Lasten der GKV, wobei Fertigarzneimittel nun grundsätzlich Vorrang vor Blüten oder Extrakten haben. Die Versorgung bleibt schwerwiegenden Erkrankungen vorbehalten, bei denen Therapiealternativen fehlen oder nicht anwendbar sind, und erfordert weiterhin eine Erstgenehmigung durch die Krankenkasse (mit Erleichterungen in der Palliativversorgung). Wichtige Neuerungen umfassen die Pflicht zur Begründung bei Blütenverordnungen, engmaschige Dokumentationspflichten zur Zweckmäßigkeit der Therapie sowie den Fortbestand der Genehmigung bei Arztwechseln oder Wechseln innerhalb einer Produktklasse.