Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Dieser Beschluss regelt die Aufnahme einer neuen Off-Label-Use-Option in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Behandlung des Pankreaskarzinoms. Konkret wird die Anlage VI Teil A der Richtlinie um die Kombinationstherapie aus Gemcitabin und Capecitabin sowie die Gemcitabin-Monotherapie als adjuvante Behandlung nach einer Resektion ergänzt. Der Beschluss legt hierfür die medizinischen Kriterien, die Patientengruppe (ECOG 0-2), Dosierungsvorgaben sowie die Liste der pharmazeutischen Unternehmer fest, die eine Haftungserklärung für diesen bestimmungsgemäßen Gebrauch abgegeben haben.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Der G-BA regelt mit diesem Beschluss die Aufnahme von Gemcitabin (als Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin) in die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie, um deren Einsatz als verordnungsfähigen Off-Label-Use zu legitimieren. Ziel ist die Sicherstellung einer wissenschaftlich begründeten adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms (Bauchspeicheldrüsenkrebs), für die nachweislich eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens belegt ist. Wichtige Änderungen umfassen die detaillierte Festlegung von Behandlungsabbruchkriterien, Hinweisen zur Meldung von Nebenwirkungen sowie die Anforderung, dass die Therapie durch in der Zytostatika-Anwendung erfahrene Ärzte erfolgen muss.