Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie

Dieser Beschluss dient der Erweiterung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Regelungen zum Off-Label-Use, um die Verordnungsfähigkeit bestimmter Wirkstoffe in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten zu ermöglichen.

Mit diesem Beschluss wird die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie in Teil A um die Ziffer XXXVI. ergänzt. Diese regelt den Einsatz von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus nach Progress unter einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie. Der Beschluss legt spezifische Anforderungen an die Dosierung, die Behandlungsdauer sowie die notwendige Erfahrung der behandelnden Ärzte fest und listet die pharmazeutischen Unternehmer auf, die eine Haftungserklärung für diesen bestimmungsgemäßen Gebrauch abgegeben haben.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. März 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA regelt mit diesem Beschluss die Verordnungsfähigkeit der Wirkstoffe Paclitaxel, Docetaxel und Irinotecan im Rahmen des sogenannten Off-Label-Use. Ziel ist es, diese Arzneimittel als Kassenleistung in einem Anwendungsgebiet verfügbar zu machen, für das sie formal keine Zulassung besitzen, da ihre Wirksamkeit wissenschaftlich belegt und medizinisch notwendig ist.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft Patientinnen und Patienten mit einem fortgeschrittenen Magenkarzinom oder einem Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom). Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die Erkrankung trotz einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie (mit Platin und Fluoropyrimidin) weiter fortgeschritten ist (Progress).

Wichtige Änderungen Die Arzneimittel-Richtlinie wird in Anlage VI Teil A um die Ziffer XXXVI ergänzt, wodurch die drei Wirkstoffe als Monotherapie in der Zweitlinientherapie erstattungsfähig werden. Zu den Details gehören die Festlegung des Gesamtüberlebens als primäres Behandlungsziel, die Anerkennung der Haftung durch die pharmazeutischen Unternehmer sowie der Hinweis, dass die Behandlung durch in der Onkologie erfahrene Ärzte erfolgen muss.