Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten. Ziel ist die Aktualisierung der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) hinsichtlich einer spezifischen Natriumchlorid-Lösung zur Inhalation.

In der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden folgende Änderungen vorgenommen:

• Streichung der Zeile „Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation“ – Dieser allgemeine Eintrag wird aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte entfernt.
• Einfügung der Zeile „MUCOfree® 6 % zur Inhalation“ – Dieses spezifische Produkt wird neu aufgenommen; die Verordnungsfähigkeit ist auf die symptomatische Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr beschränkt und bis zum 26. Mai 2024 befristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss des G-BA aktualisiert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Verordnungsfähigkeit von hypertoner Kochsalzlösung zur Inhalation. Die wesentliche Änderung betrifft die Umbenennung des Medizinprodukts „Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation“ in den neuen Handelsnamen „MUCOfree® 6 % zur Inhalation“. Zudem wird klargestellt, dass die Erstattungsfähigkeit an die gültige CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gebunden ist und bei Ablauf der Zertifikate endet.