Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V).

Betroffen ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff belaufen sich auf 345.000,00 €, und die Geltungsdauer des Beschlusses wurde bis zum 15. Oktober 2023 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des CAR-T-Zell-Präparats Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung spezifischer B-Zell-Lymphome bewertet und festgestellt, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Ziel des Dokuments ist die formale Festlegung der Erstattungsbedingungen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen Aufgrund eines Urteils des Bundessozialgerichts wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie angepasst, indem alle nicht explizit zugelassenen Therapieoptionen (Off-Label-Use) aus dem Vergleichskatalog entfernt wurden. Da die vom Hersteller eingereichten Studiendaten (indirekte Vergleiche) wegen methodischer Mängel und mangelnder Vergleichbarkeit der Patientenpopulationen keinen Nachweis gegenüber dieser neuen Vergleichstherapie erlaubten, wurde der Beschluss auf sechs Monate befristet, um dem Unternehmen die Nachreichung passender Auswertungen zu ermöglichen.