Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die Anlage XII um den Wirkstoff Difelikefalin zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus bei erwachsenen Hämodialysepatienten ergänzt wird. Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Difelikefalin belaufen sich auf ca. 6.778 € bis 9.037 €, und die Geltungsdauer des Beschlusses wurde bis zum 15. Oktober 2023 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Difelikefalin (Kapruvia):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Difelikefalin zur Behandlung von Pruritus bei Hämodialysepatienten bewertet, diesen jedoch als nicht belegt eingestuft. Aufgrund einer Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie während des Verfahrens wurde der Beschluss bis zum 15. Oktober 2023 befristet, um dem Hersteller die Einreichung eines neuen Dossiers zu ermöglichen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen und unter mäßigem bis schwerem Juckreiz (Pruritus) leiden.

Wichtige Änderungen Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde auf Best Supportive Care (BSC) – insbesondere Hautpflege mit Topika und UVB-Lichttherapie – präzisiert, wobei medikamentöse Optionen wie Gabapentin aufgrund limitierter Evidenz ausgeschlossen wurden. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da die eingereichten Studiendaten (KALM-1 und KALM-2) mit einer Dauer von nur 12 Wochen für die Bewertung einer chronischen Erkrankung als unzureichend kurz erachtet wurden.