Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Konkret wird in Anlage XII die Befristung der Geltungsdauer für den Wirkstoff Atezolizumab (Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) aufgehoben, indem die entsprechende Befristung bis zum 1. Mai 2023 sowie die Nummerierung der Geltungsdauer-Regelungen gestrichen werden. Damit gilt die Nutzenbewertung für diesen Wirkstoff in dem genannten Anwendungsgebiet nunmehr unbefristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. April 2023:

Zusammenfassung: Der G-BA hebt die bisherige Befristung der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, die nicht für Cisplatin geeignet sind) auf. Da eine erneute Nutzenbewertung auf Basis aktueller medizinischer Erkenntnisse und Studiendaten gegenüber der ursprünglichen Vergleichstherapie als nicht mehr sachgerecht angesehen wird, gilt der bestehende Beschluss nun unbefristet. Damit entfällt die Notwendigkeit einer erneuten Einreichung von Studiendaten durch den pharmazeutischen Unternehmer zu diesem spezifischen Anwendungsgebiet.