Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer neuen Nutzenbewertung in Anlage XII.

Gegenstand des Beschlusses ist der Wirkstoff Vutrisiran (Handelsname Amvuttra) zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei Erwachsenen mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. Der G-BA stellte für diese Patientengruppe im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Patisiran) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest, der primär auf Vorteilen bei den Nebenwirkungen (geringere Rate an schwerwiegenden und schweren unerwünschten Ereignissen) basiert. Die Jahrestherapiekosten für Vutrisiran belaufen sich auf rund 481.013 Euro pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Vutrisiran:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Vutrisiran (Handelsname Amvuttra) zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR) bewertet und einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Patisiran festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit hATTR-Amyloidose, die unter einer Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 leiden.

Wichtige Änderungen Während in den Kategorien Mortalität und Morbidität keine signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie belegt werden konnten, ergaben sich Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen (geringeres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse). Vutrisiran wird als subkutane Injektion alle drei Monate verabreicht, was eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Folge hat.