Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Relugolix (Handelsname Orgovyx) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Anlage XII.

Für alle fünf untersuchten Patientengruppen – von Patienten, die für eine lokale Therapie infrage kommen, bis hin zu Patienten mit metastasiertem Krankheitsverlauf – wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Relugolix belaufen sich auf 2.534,93 €, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach Patientengruppe und Behandlungsregime (z. B. Kombinationstherapien oder operative Eingriffe) stark variieren und bis zu ca. 43.913 € betragen können. Der Beschluss regelt zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch entsprechende Fachärzte und benennt keine Wirkstoffe für den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Relugolix (Orgovyx):

Der G-BA hat den Wirkstoff Relugolix zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonsensitiven Prostatakarzinoms bewertet und für alle untersuchten Patientengruppen (lokal therapierbar, nicht lokal therapierbar, Rezidiv oder metastasiert) einen Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Zwar wurde für die Gruppe der nicht lokal therapierbaren Patienten die HERO-Studie vorgelegt, doch zeigten sich im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Leuprorelin) keine relevanten Vorteile bei Mortalität, Lebensqualität oder Morbidität. Wichtige Änderungen ergeben sich primär durch die Aufnahme von Relugolix in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), wobei die Einleitung der Therapie erfahrenen Fachärzten (Onkologie/Urologie) vorbehalten bleibt.