Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Diabetisches Makulaödem)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Faricimab (Handelsname Vabysmo) gemäß § 35a SGB V. Betroffen ist das Anwendungsgebiet der Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ranibizumab oder Aflibercept) nicht belegt ist, da in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede festgestellt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Faricimab liegen im ersten Jahr zwischen ca. 7.954 € und 16.196 € pro Patient, wobei die Einleitung und Überwachung der Therapie durch in der Behandlung des DMÖ erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Faricimab (Vabysmo):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Faricimab gemäß § 35a SGB V abgeschlossen, um festzustellen, ob das Arzneimittel gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen therapeutischen Zusatznutzen bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Der Beschluss betrifft erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung (Sehminderung) infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die mit dem VEGF-Inhibitor Faricimab behandelt werden sollen.

Wichtige Änderungen Ein Zusatznutzen von Faricimab gilt als nicht belegt, da die vorgelegten Studiendaten (RHINE und YOSEMITE) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept keine signifikanten Vorteile hinsichtlich Mortalität, Morbidität (Sehschärfe), Lebensqualität oder Nebenwirkungen zeigten. Faricimab wird somit als Therapieoption in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, jedoch ohne Einstufung in ein Ausmaß des Zusatznutzens.