Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Faricimab. Konkret wird das Anwendungsgebiet der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) bei Erwachsenen in die Anlage aufgenommen.

Für diese Patientengruppe wurde im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ranibizumab oder Aflibercept) ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Faricimab belaufen sich im ersten Jahr auf ca. 7.954 € bis 11.212 € pro Patient, während die Kosten in den Folgejahren zwischen ca. 3.750 € und 8.098 € liegen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Faricimab (Vabysmo):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Faricimab zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) gemäß § 35a SGB V bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber den etablierten Standardtherapien Aflibercept oder Ranibizumab.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen von Faricimab gilt als nicht belegt, da die vom Hersteller eingereichten Studiendaten (TENAYA und LUCERNE) aufgrund methodischer Mängel nicht verwertbar waren: Während Faricimab flexibel dosiert wurde, durfte die Vergleichstherapie Aflibercept entgegen ihrer Zulassung nicht individuell angepasst werden. Die Behandlung muss durch erfahrene Augenärzte erfolgen, wobei spezifische Schulungsmaterialien zur Risikominimierung (z. B. bezüglich Endophthalmitis) zwingend bereitzustellen sind.