Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen - 11 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung von Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Remdesivir in Anlage XII. Die Änderung betrifft ein neues Anwendungsgebiet für pädiatrische Patienten im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren mit einer COVID-19-Erkrankung und Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.

Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient werden auf ca. 410,55 € bis 4.516,05 € beziffert, wobei die Anwendung auf klinische Einrichtungen mit engmaschiger Überwachung beschränkt ist.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. April 2023:

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Remdesivir (Veklury) für ein neues Anwendungsgebiet, konnte jedoch mangels geeigneter Studiendaten des Herstellers keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen („Zusatznutzen nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen: Die Entscheidung betrifft Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren (Mindestgewicht 3 kg), die aufgrund einer COVID-19-Erkrankung eine Pneumonie entwickelt haben und eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (Low- oder High-Flow) oder eine andere nicht-invasive Beatmung benötigen.

Wichtige Änderungen: Remdesivir wird für diese pädiatrische Gruppe in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ (z. B. Dexamethason, supportive Maßnahmen) festgelegt wurde. Da der Hersteller keine direkt vergleichenden Daten für diese Altersgruppe vorlegte und die Ergebnisse von Erwachsenenstudien nicht einfach übertragbar waren, gilt der therapeutische Mehrwert formal als nicht nachgewiesen.