Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung von Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Remdesivir in Anlage XII.

Betroffen ist das neue Anwendungsgebiet für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf aufweisen. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Remdesivir werden in diesem Einsatzbereich mit 1.642,20 € angegeben.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. April 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Remdesivir (Veklury) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die an COVID-19 erkrankt sind, keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.

Wichtige Änderungen und Begründung Obwohl Remdesivir für diese Gruppe zugelassen wurde, stufte der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt ein, da der pharmazeutische Unternehmer keine ausreichenden Daten vorlegte; die eingereichte Studie enthielt lediglich acht Patienten der relevanten Alters- und Gewichtsgruppe, was für eine statistische Bewertung und eine Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder unzureichend war.