Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Natalizumab)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Januar 2008 hat der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist ein geplanter neuer Therapiehinweis nach Ziffer 14 AM-RL zum Wirkstoff Natalizumab (z. B. Tysabri®), dessen Entwurfstext zur Anlage 4 der Richtlinie veröffentlicht und zur Kommentierung freigegeben wurde. Der Entwurf sieht vor, den Einsatz von Natalizumab wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) und fehlender Langzeitdaten streng zu begrenzen – nämlich auf Patienten mit rasch fortschreitender, hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die auf Interferon beta und/oder Glatirameracetat nicht ausreichend angesprochen haben und für die eine Eskalationstherapie mit Mitoxantron nicht infrage kommt, bei Anwendung durch erfahrene Fachärzte mit raschem MRT-Zugang. Zugleich stellt der Entwurf die deutlich höheren Therapiekosten dar (Jahrestherapiekosten für Natalizumab ca. 30.000 € gegenüber ca. 15.700–21.200 € bei den Basistherapeutika); über die endgültige Aufnahme des Therapiehinweises entscheidet der G-BA nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. Januar 2008 leitet auf Empfehlung des Unterausschusses „Arzneimittel“ ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem Ziel, in der Anlage 4 (Position Nr. 14) einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Natalizumab (Tysabri) aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit Multipler Sklerose – der Hinweis soll Ärzten eine therapeutisch und wirtschaftlich gerechte Verordnung ermöglichen, insbesondere vor dem Hintergrund der bekannten Sicherheitsrisiken von Natalizumab (u. a. progressive multifokale Leukenzephalopathie). Als wesentliche Änderung wird die Ergänzung der Anlage 4 um den Therapiehinweis vorgeschlagen; für das Stellungnahmeverfahren wird eine Frist von vier Wochen festgelegt. Grundlage der Erstellung waren unter anderem Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sowie Bewertungsberichte von EMEA und FDA.