Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel des Verfahrens ist die Anpassung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) bezüglich der Wirkstoffgruppe Zonisamid (Gruppe 1, Stufe 1). Konkret soll die Gruppenbeschreibung um zusätzliche orale Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen, Tabletten) ergänzt werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 13. April 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die bestehende Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Zonisamid (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie zu aktualisieren. Ziel ist die Anpassung der Gruppe an den aktuellen Stand des Arzneimittelmarktes unter Berücksichtigung neuer Darreichungsformen und Wirkstärken.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten mit Epilepsie (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren), die Zonisamid als Monotherapie oder Zusatztherapie bei fokalen Anfällen erhalten. Die Regelung betrifft die Erstattungsfähigkeit dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung.

Wichtige Änderungen Die Festbetragsgruppe wird um die neue Darreichungsform „Tabletten“ erweitert (zuvor nur Hartkapseln und Suspensionen). Zudem werden neue Wirkstärken von 200 mg und 300 mg in die Gruppe aufgenommen, wobei die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit als Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung dient.