Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung März 2023

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Ergänzung der Liste biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel (Biologika und Biosimilars) um den Wirkstoff Eculizumab. Konkret soll das Referenzarzneimittel Soliris um die Biosimilars Bekemv und Epysqli ergänzt werden, um die Austauschbarkeit in der vertragsärztlichen Versorgung abzubilden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, welche Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars enthält. Hauptziel ist die Erweiterung der Liste um den Wirkstoff Eculizumab, da mit der Zulassung von Biosimilars (wie Bekemv und perspektivisch Epysqli) zum Referenzarzneimittel Soliris die gesetzlichen Kriterien für eine Aufnahme erfüllt sind. Die Änderung dient dazu, Ärzten auf Basis der arzneimittelrechtlichen Zulassung eine aktuelle Orientierungshilfe für die Verordnung therapeutisch vergleichbarer biotechnologischer Arzneimittel zu geben.