Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2023 – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage VI (Off-Label-Use) bezüglich der Therapie des Magen- und Ösophaguskarzinoms mit Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan. Konkret wird die Liste der zustimmenden pharmazeutischen Unternehmer ergänzt, um die Verordnungsfähigkeit dieser Wirkstoffe im Rahmen des Off-Label-Use zu sichern.

• Anlage VI Teil A I. Nummer 1 Buchstabe k – Bei den Wirkstoffen Paclitaxel und Irinotecan wird die Firma „Fresenius Kabi Deutschland GmbH“ als weiterer zustimmender pharmazeutischer Unternehmer eingefügt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) um die nachträgliche Zustimmung der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH zur Verordnungsfähigkeit ihrer Paclitaxel- und Irinotecan-haltigen Arzneimittel im Off-Label-Use. Ziel ist es, diese Präparate als erstattungsfähige Monotherapie für Patienten mit Magen- oder Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom) nach einer Vorbehandlung mit Platin und Fluoropyrimidin rechtlich abzusichern. Die wesentliche Änderung besteht darin, dass der Hersteller nun offiziell die Haftung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch in diesem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet übernimmt.