Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 8 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Dysport)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Januar 2008 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist eine geplante Ergänzung der Anlage 8 der AM-RL (Übersicht der nach Nr. 18 ausgeschlossenen Lifestyle-Fertigarzneimittel): In der Tabelle „Verbesserung des Aussehens“ soll beim Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A (ATC-Code M03AX01) die Angabe „(ausgenommen bei idiopathischem Blepharospasmus, bei einfachem idiopathischen rotierenden Torticollis spasmodicus und bei Armspastik)“ ergänzt sowie das Fertigarzneimittel „Dysport“ aufgenommen werden. Damit soll klargestellt werden, dass das Präparat Dysport nur für diese genannten medizinisch begründeten Indikationen verordnungsfähig bleibt, während es im Übrigen unter dem Ausschluss für Mittel zur „Verbesserung des Aussehens“ fällt. Die Änderungen sollen nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Januar 2008 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um das Präparat Dysport (Clostridium botulinum Toxin Typ A, ATC M03AX01) in Anlage 8 für die „Lifestyle“-Indikation „Verbesserung des Aussehens“ – d. h. die symptomatische Behandlung mittelstarker bis starker vertikaler mimischer Glabellafalten – von der GKV-Versorgung auszuschließen. Betroffen sind ausschließlich Erwachsene unter 65 Jahren mit kosmetisch motivierter Faltenbehandlung, während die medizinisch notwendigen Indikationen (idiopathischer Blepharospasmus, Torticollis spasmodicus, Armspastik nach Schlaganfall) ausdrücklich ausgenommen bleiben. Konkret wird in der Tabelle „Verbesserung des Aussehens“ der Wirkstoff mit dem Zusatz „(ausgenommen bei idiopathischem Blepharospasmus, bei einfachem idiopathischem rotierenden Torticollis spasmodicus und bei Armspastik)“ sowie das Fertigarzneimittel Dysport ergänzt.