Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung von Angaben in der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid hinsichtlich eines neuen Anwendungsgebiets.

Die Änderung betrifft die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Mindestgewicht 14 kg) ohne bekannte Resistenzen gegen die eingesetzten Wirkstoffklassen. Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl therapienaive als auch therapieerfahrene Kinder – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel belaufen sich auf 9.945,11 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Handelsname: Genvoya) für ein neues Anwendungsgebiet im Rahmen der HIV-1-Therapie. Ziel war die Feststellung, ob die Kombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen therapeutischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit einer HIV-1-Infektion und einem Mindestgewicht von 14 kg, bei denen keine Resistenzen gegen die enthaltenen Wirkstoffklassen vorliegen. Dabei wurde zwischen therapienaiven (noch unbehandelten) und therapieerfahrenen Kindern unterschieden.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Zulassungserweiterung wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war das Fehlen direkt vergleichender Studien gegenüber der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie; die vom Hersteller eingereichte einarmige Studie reichte für den Nachweis eines Mehrwerts nicht aus.