Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ravulizumab nach § 35a SGB V.

Betroffen ist das neue Anwendungsgebiet der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten mit Acetylcholinrezeptor-Antikörpern, die eine Zusatztherapie zur Standardbehandlung benötigen. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Eculizumab oder Efgartigimod alfa) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Ravulizumab belaufen sich auf rund 360.614 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie neuromuskulärer Erkrankungen erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Ravulizumab (Ultomiris):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ravulizumab als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver (AChR-AK+) generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Im Ergebnis wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen konnte.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit AChR-AK+ gMG, die für eine Eskalationstherapie (Zusatztherapie) infrage kommen, da sie auf eine alleinige Standardtherapie (z. B. Cholinesterase-Inhibitoren oder Immunsuppressiva) nicht mehr ausreichend ansprechen.

Wichtige Änderungen Der G-BA passte die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund neuer Leitlinien und Marktzulassungen an: Statt einer bloßen Standardtherapie gelten nun Efgartigimod alfa oder Eculizumab (letzteres nur für refraktäre Patienten) als Vergleichsmaßstab. Der Beschluss wurde bis zum 1. November 2023 befristet, um dem Hersteller die Möglichkeit zu geben, neue Daten auf Basis dieser aktualisierten Vergleichstherapie einzureichen.