Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Neufassung der Angaben zu Olaparib in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V).

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem, HRD-positivem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie. Der G-BA stellt für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fortführung von Bevacizumab) fest, insbesondere aufgrund eines signifikanten Vorteils im Gesamtüberleben. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination belaufen sich auf ca. 119.198 € pro Patientin.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. April 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Olaparib (Lynparza) in Kombination mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie neu bewertet. Ziel war die Feststellung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fortführung der Bevacizumab-Monotherapie) nach Ablauf einer Befristung.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Frauen mit fortgeschrittenem (FIGO III/IV) high-grade Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine Platin-Erstlinientherapie angesprochen haben. Voraussetzung für den Einsatz der Kombination ist ein positiver HRD-Status (homologe Rekombinations-Defizienz), definiert durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.

Wichtige Änderungen und Bewertung Der G-BA stellte einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, primär begründet durch eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Studie PAOLA-1. Dem stehen jedoch Nachteile bei den Nebenwirkungen (häufigere Therapieabbrüche, Anämie, Übelkeit) gegenüber, zudem bestehen methodische Unsicherheiten bezüglich der klinischen Relevanz bestimmter Subgruppen-Effekte.