Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tixagevimab/Cilgavimab (Handelsname Evusheld) gemäß § 35a SGB V für die Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf.

Für Erwachsene, bei denen die Infektion durch eine Virusvariante verursacht wurde, gegen die das Mittel wirksam ist, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen bei der Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe und Hospitalisierungen. Hingegen ist ein Zusatznutzen für Jugendliche sowie für Erwachsene bei Infektionen mit Varianten, gegen die der Wirkstoff eine reduzierte Wirksamkeit zeigt (wie zum Zeitpunkt des Beschlusses vorherrschende Omikron-Sublinien), nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf ca. 4.872 Euro pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Tixagevimab/Cilgavimab zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) als Grundlage für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren, mind. 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, aber ein hohes Risiko für schwere Krankheitsverläufe aufweisen. Dabei wurde differenziert zwischen Infektionen mit Virusvarianten, gegen die das Mittel wirksam ist, und solchen mit reduzierter Wirksamkeit (insb. Omikron-Sublinien).

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Erwachsene: Ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen wurde nur für Fälle festgestellt, in denen die Virusvariante eine ausreichende Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff zeigt.
• Aktuelle Situation: Da gegen die derzeit dominierenden Omikron-Varianten (z. B. XBB.1) in vitro keine ausreichende Wirksamkeit besteht, ist ein Zusatznutzen für diese Fälle nicht belegt.
• Jugendliche: Für diese Gruppe wurde mangels Studiendaten ebenfalls kein Zusatznutzen festgestellt.
• Anwendung: Der Einsatz kommt aktuell regelhaft nicht infrage, außer in begründeten Einzelfällen (z. B. bei schwerer Immunsuppression).