Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) damit beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für den Einsatz von Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zu bewerten. Ziel dieses Auftrags ist die Vorbereitung einer möglichen Regelung zur Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs (Off-Label-Use) in der Arzneimittel-Richtlinie. Der Beschluss selbst ändert keine Paragraphen der Richtlinie, sondern leitet das entsprechende Bewertungsverfahren ein.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Zusammenfassung Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Expertengruppe Off-Label beim BfArM beauftragt, den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zum Einsatz des Wirkstoffs Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Ziel ist es, auf Basis aktueller Studien (insb. Svenningsson et al. 2022) zu prüfen, ob dieser zulassungsüberschreitende Einsatz in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden kann, um die Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu regeln. Wichtige Änderungen ergeben sich zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht, da der Beschluss lediglich den formalen Prüfprozess einleitet.