Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Dalbavancin

Dieser Beschluss bewilligt den Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Zusatznutzen für das Arzneimittel Dalbavancin im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Die Freistellung erfolgt aufgrund des Status als Reserveantibiotikum, wobei der Einsatz des Wirkstoffs auf Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten beschränkt bleiben muss. Zudem wird der Hersteller aufgefordert, bis zum 1. August 2023 ein Dossier mit Nachweisen zur qualitätsgesicherten Anwendung und zur Resistenzsituation einzureichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Antrag stattgegeben, den Wirkstoff Dalbavancin aufgrund seines Status als Reserveantibiotikum von der regulären Nutzenbewertung (Vorlage von Nachweisen zum Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie) freizustellen. Die Entscheidung basiert auf der nachgewiesenen Wirksamkeit gegen multiresistente Erreger (MRSA) bei akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen, wobei insbesondere für Kinder unter 8 Jahren nur begrenzte Therapiealternativen bestehen. Zukünftig unterliegt der Einsatz von Dalbavancin einer strengen Indikationsstellung, um die Wirksamkeit des Reserveantibiotikums langfristig zu sichern.