Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit diesem Beschluss leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe der Stufe 2 für rekombinante Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate in Anlage IX der Richtlinie. Der Beschluss legt hierfür die betroffenen Wirkstoffe (u. a. Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa), die Vergleichsgrößen sowie die einbezogenen parenteralen Darreichungsformen fest.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um eine neue Festbetragsgruppe (Stufe 2) für rekombinante Blutgerinnungsfaktoren VIII in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) aufzunehmen. Ziel ist es, pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe zur Kostensteuerung zusammenzufassen, wobei die Vergleichsgrößen aufgrund der individuellen Dosierung auf Basis einer wöchentlichen Durchschnittsdosis für einen 85 kg schweren Patienten berechnet werden.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Regelung betrifft Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), die eine Prophylaxe oder Therapie von Blutungen mit parenteralen, rekombinant hergestellten Faktor-VIII-Präparaten erhalten.

Wichtige Änderungen Es werden neun spezifische Wirkstoffe (u. a. Octocog alfa, Efmoroctocog alfa, Simoctocog alfa) in einer gemeinsamen Gruppe zusammengeführt, da sie trotz unterschiedlicher Halbwertszeiten einen vergleichbaren Wirkmechanismus und denselben therapeutischen Bezugspunkt aufweisen. Eine Besonderheit ist die Abkehr von der standardisierten verordnungsgewichteten Wirkstärke hin zu einer gewichtsadaptierten Vergleichsgröße, um Verzerrungen bei der patientenindividuellen Dosierung zu vermeiden.